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烟台市莱阳中心医院临床试验机构简介
发布时间：
2026-06-18
烟台市莱阳中心医院临床试验机构成立于2021年，同时成立了独立的药物临床试验伦理委员会。2024年完成国家药物临床试验机构备案，并顺利通过主管部门的现场检查。
本机构现有肿瘤科和内分泌内科两个药物临床试验专业，可以承接Ⅱ—IV期药物临床试验。
为提高临床研究的质量和患者的用药安全，本机构还管理本院临床研究的相关工作。临床研究相关的立项、伦理审查等关键节点的管理均参照临床试验相对应的流程。
临床试验机构设有独立的办公室、档案室、中心药房，机构人员架构合理，分工明确，符合相应岗位职责要求，能对临床试验全过程进行有效管理；各专业负责人和PI均由具有高级职称的医务人员担任，具有丰富的临床经验及临床试验经验；管理人员和专业技术人员定期接受临床试验技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书，开展临床试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证临床试验的质量。
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